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5月9日,基石药业宣布将 终止与EQRx关于舒格利单抗与nofazinlimab的许可协议 ,并将重获肿瘤免疫治疗药物PD-L1抗体舒格利单抗与PD-1抗体nofazinlimab在大中华区以外的开发与商业化权益。
双方将致力于权益平顺过渡。 本协议终止不会影响基石药业已从EQRx获得的首付款与里程碑付款 。
目前,舒格利单抗用于一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的上市许可申请正在欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)审评过程中。 完成权益过渡后,基石药业将负责推进舒格利单抗的上述两项注册申请进程 。
基石药业表示,很高兴重获舒格利单抗和nofazinlimab大中华区以外地区的开发与商业化权益,并深信这两款产品在大中华区以外地区具有巨大的市场机会。
舒格利单抗已在 五项注册性临床研究 中取得成功,适应症覆盖III期NSCLC、IV期NSCLC、淋巴瘤、胃癌以及食管癌。 Nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌的III期国际多中心注册研究正在进行中,该研究结果将用于支持nofazinlimab的全球范围内多地区的新药上市申请。
舒格利单抗和nofazinlimab的研究数据曾多次在国际学术会议上展示。舒格利单抗的多项研究数据已在《柳叶刀·肿瘤学》、《Journal of Clinical Oncology》等国际顶级期刊上发表。
基于这两款药物在临床试验中已取得的令人鼓舞的临床试验数据,基石药业对舒格利单抗和nofazinlimab海外市场拓展抱有充足的信心,将继续与美国FDA、EMA和MHRA等监管部门展开沟通。
同时,基石药业将积极寻求舒格利单抗和nofazinlimab在大中华区以外开发与商业化的合作伙伴。
信息参考: 基石药业